CBD in Europa: L'Efsa avvia una consultazione pubblica. Ora serve la risposta del settore

Negli ultimi cinque anni, la canapa europea ha compiuto un salto di qualità: da coltura marginale a filiera agricola e industriale con potenziale economico e occupazionale. A Bruxelles si percepisce chiaramente un vento di nuova stagione regolatoria: la proposta di riconoscere l'intera pianta (fiori compresi) come prodotto agricolo entro il 2027 e di alzare il limite di THC allo 0,5% sono segnali concreti. Questi cambiamenti puntano su tracciabilità e sicurezza anziché su divieti indiscriminati, distinguendo finalmente la canapa a basso THC dalla cannabis ad alto tenore.

In questo contesto di fermento europeo, il dibattito sul CBD orale come novel food è giunto a una fase cruciale.

Infatti, dopo anni di stallo, l'European Food Safety Authority (EFSA) ha compiuto un passo storico, indicando per la prima volta una soglia di sicurezza per il CBD: 2 mg/die per adulto (attualmente in consultazione pubblica). Questo rappresenta un avanzamento importante, poiché riconosce formalmente l'esistenza di un livello sicuro.

Tuttavia, la soglia proposta è considerata estremamente prudenziale, non riflettendo né l'esperienza clinica né l'uso reale dei prodotti. Basti confrontare i riferimenti internazionali: Regno Unito 10 mg/die, Australia modelli “low-dose” fino a 150 mg/die sotto controllo del farmacista, Canada tollerabilità fino a 200 mg/die per periodi limitati con adeguato counselling. 

La decisione dell'Efsa non è una bocciatura, ma uno stop tecnico. L'Autorità ha sospeso le valutazioni in attesa di dati aggiuntivi, segnalando la necessità di approfondimenti. La dichiarazione, infatti, si basa su un’analisi della letteratura scientifica pubblicata dal 2021. Nonostante l’afflusso di nuovi dati, l’agenzia evidenzia vuoti persistenti, in particolare per quanto riguarda gli effetti del CBD sul fegato, sul sistema endocrino, sul sistema nervoso e sulla salute riproduttiva. 

Gli studi sugli animali mostrano costantemente prove di tossicità epatica a dosi molto elevate, mentre gli studi clinici sull’uomo confermano i rischi epatotossici quando i CBD interagiscono con altri farmaci. Permangono inoltre preoccupazioni riguardo alla tossicità riproduttiva e agli effetti sullo sviluppo neurologico durante l’esposizione prenatale.

Per stabilire una dose provvisoria sicura, l’EFSA ha applicato un fattore di incertezza di 400, due volte più severo dello standard abituale di 200, ottenendo il limite proposto di 2 mg/giorno. Questo valore è stato ricavato dalla modellazione della dose di riferimento degli studi subcronici, concentrandosi sui parametri epatici.

Nella sua relazione, l’EFSA ha inoltre concluso che la sicurezza del CBD non può essere stabilita per persone di età inferiore ai 25 anni, donne in gravidanza o in allattamento o persone che assumono farmaci concomitanti.

Questa cifra restrittiva ha già suscitato forti reazioni da parte della comunità scientifica che contesta il fatto che l'EFSA non spiega chiaramente quali studi sono stati inclusi o esclusi e non fornisce una giustificazione sufficiente per respingere gran parte della letteratura esaminata.

Per questo motivo la consultazione pubblica (PC-1597), intitolata "Aggiornamento della dichiarazione sulla sicurezza del cannabidiolo (CBD) come nuovo alimento", avviata dall'Efsa è molto importante per condividere un maggior numero di dati. La consultazione è aperta fino al 14 ottobre 2025 a tutte le parti interessate: clinici, farmacisti, ricercatori, produttori e distributori che potranno inviare dati di utilizzo reale, evidenze su sicurezza e interazioni, serie analitiche di qualità (CBD titolato, residui di THC, impurezze). Più contributi solidi arriveranno, più sarà possibile correggere una soglia oggi eccessivamente restrittiva e allineare l’Europa a standard scientifici proporzionati e praticabili.

I contributi devono essere inviati solo tramite la piattaforma digitale dell'EFSA, le candidature inviate via e-mail o dopo la scadenza non saranno prese in considerazione.

Lo scenario italiano: crisi e contraddizioni normative

Questo dibattito europeo avviene mentre il settore della canapa in Italia attraversa una profonda crisi normativa.

Il dibattito EFSA arriva, infatti, mentre il Decreto Sicurezza (aprile 2025) ha introdotto restrizioni durissime su oli, estratti e resine di canapa, assimilando di fatto il CBD orale non farmacologico alle sostanze stupefacenti. Questa stretta ha congelato il mercato ignorando sia la sentenza Kanavape dell'UE (che nel 2020 aveva chiarito che il CBD non può essere trattato come stupefacente se ottenuto da canapa legale) sia la stessa direzione dell'EFSA, che sta cercando di stabilire una soglia di sicurezza.

Questa misura, come sappiamo, ha sollevato ricorsi legali e sta paralizzando l'intero comparto. Il risultato è un settore in crisi, dove aziende e rivenditori denunciano perdite pesanti e un clima di precarietà che scoraggia investimenti e innovazione. Unico ambito ancora salvo è quello dei cosmetici a base di CBD, che restano ammessi se conformi al regolamento europeo. Ma questo canale, pur vitale per alcuni produttori, non basta a garantire la sopravvivenza dell’intera filiera.

L’Italia, che poteva essere leader, oggi rischia di restare indietro proprio mentre il resto del mondo costruisce modelli normativi più chiari e sostenibili.

La consultazione EFSA è l’occasione decisiva per dimostrare che, anche il settore italiano del CBD sa proporre soluzioni concrete e fondate sulla scienza.

Per questo l'associazione Canapa Sativa Italia fa un appello a clinici, farmacisti, ricercatori, produttori e distributori: il tuo contributo non è solo utile, è decisivo per dare voce a chi lavora sul campo e per evitare che altri Paesi dettino le regole al posto nostro, scrive sul proprio sito.

"Partecipare significa trasformare la tua esperienza in linee guida pragmatiche, capaci di tutelare i consumatori, valorizzare i professionisti e rendere la filiera italiana finalmente competitiva in Europa".

Al termine del periodo di consultazione, l'EFSA esaminerà i contributi e potrà modificare il parere prima di pubblicarne la versione definitiva.

Il processo di consultazione pubblica è ritenuto essenziale per conciliare la tutela della salute pubblica con l'esigenza di promuovere un quadro normativo equilibrato che consenta lo sviluppo sostenibile del mercato europeo dei prodotti a base di CBD.

Ora la palla è nelle mani della comunità della canapa, il contributo di tutti gli operatori è ciò che può fare la differenza.

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