“Bisogna aggiornare il Master file dell'AIFA”, intervista a Marco Ternelli

Fabrizio Dentini

15 Jul 2025

“Bisogna aggiornare il Master file dell'AIFA”, intervista a Marco Ternelli

Su queste colonne il farmacista emiliano Dottor Marco Ternelli non necessita presentazioni. Nel corso degli anni, le sue puntuali parole hanno spesso raccontato un punto di vista interno al mercato italiano della cannabis terapeutica: quello di un professionista preparato che con misura e pertinenza analizza la situazione sottolineando criticità e paradossi e cercando di riflettere su come risolvere entrambi.

In un post di fine marzo, il Dottor Ternelli raccontava d'aver appena visitato lo Stabilimento militare di Firenze, unico luogo autorizzato alla produzione di cannabis terapeutica in Italia. La curiosità di conoscere le sue impressioni per offrirle al nostro pubblico sono alla base di questa chiacchierata.

Ci racconta la sua visita allo Stabilimento?
Parto dalla fine quando al termine della visita ho detto al Comandante che avrebbero bisogno di un influencer.

In che senso?
Hanno la struttura, la tecnologia, Giorgio Faggiana, il master grower, ha il know how e, posto che le serre, per quanto ho visto, funzionano al 50% o forse meno della piena potenzialità, stanno facendo un grandissimo lavoro. Nonostante tutto, per vari motivi, nessuno è al corrente che abbiano cambiato
tutte le tecnologie rispetto alle serre iniziali.

Cosa stanno producendo al momento?
In virtù del fatto che si devono attenere al Master File depositato all'AIFA nel 2016, continuano a produrre lo stesso identico prodotto di sempre: il macinato di Fm2 che sul mercato ha una certa etichetta.

Se questa è l'unica genetica prodotta, in quale direzione crede si dovrebbero dirigere?
Dovrebbero andare incontro a quello che il mercato richiede. E mi domando, c'è bisogno di una varietà bilanciata THC: CBD come la Fm2? Certamente. Però, allo stesso tempo, sono sfortunati perché la genetica corrispettiva prodotta in Olanda, la Bediol, che in passato è stata spesso in rottura di stock, adesso è un biennio che è stabilmente disponibile sul mercato.

E poi ricordiamo che i medici non prescrivono la Fm2 ma le preferiscono proprio il Bediol olandese...
Corretto.

Quindi l'unica varietà prodotta resta a Firenze perché i medici non la prescrivono?
Per come è fatta la legge o il medico si prende la briga di scrivere cannabis infiorescenze con una titolazione specifica, prescrizione che nessuno compila, oppure, come va per la maggiore, i pazienti hanno in testa il Bediol ed i medici questo prescrivono. La legge non consente che se il medico prescrive un particolare strain ne venga somministrato uno alternativo anche se corrispondente. Il problema, amaramente, rimane e al giorno d'oggi tanta disponibilità resta in stock perché non ci sono abbastanza prescrizioni. Inoltre, non solo non si verificano più rotture di stock di Bediol che in passato, comunque, aiutavano a svuotare i magazzini dei militari, ma, al contrario, oggi anche gli olandesi hanno copiose quantità di questa genetica, tanto che arrivano in farmacia anche con scadenze molto ravvicinate e quindi anche il farmacista che deve riordinare il farmaco, prima vedeva che il Bediol non
arrivava e poteva scegliere di far deviare le prescrizioni sul Fm2, adesso non più.

Proprio per questa mancanza di sbocco sul mercato, in passato ci eravamo domandati se questa cannabis prodotta in Italia che il mercato però non richiede, scadesse e non dovesse essere distrutta. Non avendo mai ricevuto né conferme né smentite... lei ne sa qualcosa?

Parlando con il Comandante ho spiegato che il problema che ha la cannabis adesso sia la scadenza. Anche se la genetica è stabile per 24 mesi, se nel Master File di AIFA c'è scritto 12 mesi, sino a quando non si aggiorna il testo, la scadenza è quella di un anno. Per questo, anche per andare incontro al farmacista che possa essere tranquillo nell'acquistare un prodotto e nel garantire al paziente la fornitura, si è parlato anche del fatto che esistano tecniche per congelare il fiore secco e quindi per far si che abbia una scadenza maggiore.

Queste problematiche sono state recepite dal nuovo Comandante?
Dal punto di vista amministrativo assolutamente si.

Ma invece pensare a titolare nuovamente il farmaco prima che scada?
Rititolare il farmaco, sarebbe un game changer perché a livello di mercato non lo fa nessuno.

Per quale motivo?
Perché ovviamente ha un costo ed implica una certa maniera di strutturare il lavoro, nel senso che una parte della produzione deve rimanere in interno perché dovrà essere testata, nell'ottica della rititolazione e dell'estensione della validità che ne deriva. Sono tutti aspetti conosciuti, ma bisogna passare dall'AIFA per aggiornare il Master File e questo ha tempi che non sono brevi.

Quindi la priorità è rimettere mano al Master File presentato all'AIFA?
Esattamente, come in teoria, c'è il rumor che entro la fine dell'anno dovrebbe uscire l'aggiornamento del Decreto 9 novembre del 2015 perché dieci anni per il mondo della cannabis terapeutica sono tantissimi e all'Ufficio Centrale Stupefacenti ne sono consapevoli. Poi bisognerà mettere d'accordo Ministero della Difesa e Ministero della Salute con la parte tecnica e con la parte normativa.

Secondo lei quali punti dovrebbero essere presi in considerazione nell'aggiornamento del Decreto?
Sicuramente l'aggiornamento delle forme farmaceutiche previste per questo medicamento che adesso sono inalatoria ed in decozione e che dovrebbero comprendere in maniera chiara la somministrazione della cannabis a 360 gradi e quindi prevedere anche colliri, creme, capsule etc. etc. Poi servirebbe che Fm2 che viene attualmente macinata, non venisse più distribuita sotto questa forma, utile solo all'estrazione, ma perlomeno sotto forma
granulata o ancora meglio sotto forma d'infiorescenza integra perché com'è distribuito attualmente diminuisce stabilità e tempi di conservazione e, come raccontano i pazienti, non lo si può nemmeno usare per vaporizzare perché è talmente fina che casca dentro i fori del vaporizzatore.

Perché la Fm1 non viene commercializzata?
Esiste un problema di variabilità del principio attivo? Ho visto le talee di questa genetica ed i suoi fiori, che stanno conservando nell'ottica della produzione dell'estratto, erano bellissimi. Parlo di fiori grossi, puliti, con i tricomi e con tutto quel che serve insomma. Però non viene commercializzata perché se si va a vedere, c'è una variazione importante di THC. Quindi bello il fiore, ma poi la stessa genetica manifesta magari un THC al 20% e un'altra pianta con il THC al 12%. Comunque rispetto alle foto che ricordo di sette, otto anni fa, hanno rifatto tutto bellissimo, il know how ce l'hanno...

E allora cosa manca?
C'è da lavorare su tutta la parte gestional-organizzativa per il fatto che, rispetto ad altri produttori, ci siamo voluti fare un GMP italiano con requisiti molto stringenti, requisiti che comportano costi importanti e che siamo obbligati a seguire essendo più lenti e meno competitivi degli altri attori.

Ci può fare un esempio?
Penso alla Linneo, ma l'esempio vale anche per le altre genetiche che arrivano a meno di 2 euro al grammo e con una disponibilità importante in termini di tempistiche e quantità. Quello che serve è programmaticità.

Nel senso di pianificazione?
Si ad esempio stanno anche coltivando la Fm1 perché stanno facendo prove per gli estratti, benissimo, ma una volta che questa genetica è stata coltivata perché non riprovano a rifare come all'inizio, ma nelle nuove serre e con le nuove risorse umane? Le genetiche ad alto THC rappresentano l'80% del mercato, perché non si organizzano per andare in questa direzione? Dovrebbero impostare in parallelo la produzione di Fm1 ed Fm2, una parte di
Fm1 la utilizzeranno per l'estratto e il resto dovrebbero immetterla sul mercato.

Ma perché non lo fanno visto che sembra la soluzione più logica?
Se non ricordo male l'ultimo lotto di Fm1 risale al 2021 e mi sembra di ricordare che il THC fosse attestato al 20-21%. Questa genetica che ora si chiama Fm1, all'epoca si chiamava Fm19 perché quella avrebbe dovuto essere la percentuale in THC. Quindi, morale della favola, questo strain a volte arrivava a 18% e ancora andava bene, ma a volte era al 17% , mentre le altre genetiche sono stabilmente sopra il 20% ed è chiaro che a livello di appeal questa instabilità possa rappresentare un problema.

Io credo che dopo anni di affinamento delle tecniche di produzione dovrebbero rimettersi all'opera in questo senso, fare opera di selezione dei fiori apicali più grandi dagli altri e ricordandoci che la trimmatura viene eseguita tutta a mano. Devono provare a riproporsi sul mercato, pianificare, e diventare indipendenti dai produttori olandesi.

Pensa che produrranno mai il loro estratto?
Cercando su Google i primi vagiti relativi a questo estratto risalgono al 2020. Per quanto riguarda il segmento di mercato che andrebbe a interessare e cioè quello degli estratti industriali titolati e pronti all'uso, andrebbero ad aggredire una fetta di mercato che rappresenta, al rialzo, il 2% attuale. Dal punto di vista imprenditoriale, quindi, si potrebbe anche fare, ma consiglierei di farlo quando le spalle sono coperte perché il mercato richiede anche gli altri prodotti. Allo stesso tempo, ripeto i fiori di Fm1 andrebbero a interessare un segmento che è l'80% del market share, quindi da qui si dovrebbe cominciare, perché statisticamente le possibilità d'andare a incontrare la domanda sono maggiori. Sussiste anche un discorso di tempi, nel senso che non è che il mercato ti aspetta perché sei il produttore nazionale.
Tra l'altro anche per i prodotti tipo estratti industriali, oggi, a differenza di cinque anni, fa il mercato presenta almeno tre competitors sul mercato da tre anni e ti trovi a concorrere con l'estratto galenico e con quelli industriali della Tilray, dell'Avextra e di Farmalabor, che offre una pletora di sei estratti diversi. In più questa tipologia di prodotto manifesta il medesimo problema al momento della vendita e cioè che debbano essere prescritti in aggiunta ad una nuova terapia o in sostituzione di un oleolita galenico.