Un nuovo medicamento made in Italy: l’FM1

Buongiorno Colonnello Medica, quanti cicli di coltivazione avete messo in atto prima della commercializzazione del nuovo farmaco?

Nell’arco del 2017-2018, per arrivare a completare il dossier ai fini autorizzativi, abbiamo eseguito 3 cicli di convalida.

Quale titolazione ha il nuovo medicamento messo in commercio con il nome di FM1?

Questa varietà si chiama CIN-BOL (FM2 si chiama CIN-RO) ed era nata per dare circa il 19% di THC. Abbiamo però visto che il titolo che può essere garantito e standarizzato si attesta al 14%. In base alla posizione sulle piante infatti non tutte le infiorescenze hanno lo stesso contenuto di principio attivo: quelle apicali ne sviluppano un contenuto maggiore rispetto a quelle basali o a quelle interne.

In seguito alla macinazione del primo farmaco da voi prodotto, l’FM2, molti pazienti si sono lamentati della perdita di qualità. L’FM1 è stato macinato per omogeneizzare il principio attivo?

Assolutamente si. É l’unico sistema per garantire sempre lo stesso principio. Se al contrario i fiori si lasciassero integri ognuno avrebbe un contenuto diverso e ciò implicherebbe un’ulteriore variabile al momento della prescrizione. Nonostante i timori dei pazienti in questa maniera possiamo garantire la qualità del principio attivo che resta all’interno del range per 12 mesi dal momento in cui viene confezionato.

Però se avete dovuto macinare per ottenere omogeneità di principio attivo significa che le piante in sé non fossero stabili?

Non è che non fossero stabili, ma ripeto, la massa vegetale è eterogenea e obbligatoriamente abbiamo dovuto procedere con questo protocollo per assicurare un prodotto omogeneo in tutti i lotti.

Quanti chili sono attualmente in commercio?

Abbiamo iniziato la distribuzione a metà luglio con un paio di chili e altri 4 kg sono già disponibili. In totale sono stati prodotti circa 7 kg.

In principio l’idea era di procurare un medicamento corrispettivo del Bedrocan [Ndr.THC 20% : CBD <1%] di importazione olandese, il farmaco più richiesto, insomma. Con i risultati raggiunti invece avete preparato un altro tipo di medicamento più simile al Bedrobinol [Ndr. THC 13,5% : CBD <1] che quasi non ha mercato. Come è possibile?

Ne abbiamo già parlato con i farmacisti ed il discorso è di fare dei calcoli di aggiustamento.

In che senso?

Nel senso che l’unica differenza che c’è è il dosaggio. Quindi facendo l’esempio di un medico abituato a prescrivere cannabis al 20%, tipo Bedrocan, in questo caso se scegliesse l’FM1 ne dovrebbe prescrivere semplicemente il 30% in più.

Il progetto di produzione nazionale è cominciato nel marzo 2016. Da quel momento a parte il primo finanziamento di un milione di euro ricevuto dal Ministero della Difesa avete ricevuto altro denaro per sviluppare la produzione?

Concretamente stiamo per ricevere dal Ministero della Salute un complessivo di 2 milioni e 300 mila euro di prossima assegnazione che verranno utilizzati per il potenziamento della produzione: dovremmo arrivare ad una produttività di 300 kg annui fra FM1 ed FM2 comprendendo eventualmente anche altre varietà. Stimiamo di arrivare a 10/15 mila piante su base annuale.

Durante la visita di fine luglio il Ministro della Salute ha confermato tale finanziamento?

Non ne ho parlato con lei direttamente, ma il suo staff lo ha dato per confermato come appurato e definito.

Al momento ci risultano 3 serre operative: due con HPS da 27 m² ciascuna ed una a LED da 18m², conferma?

Esatto.

Da fine maggio a fine luglio ci risulta mancanza in commercio di FM2. Conferma? Per quale motivo?

Si confermo, non però a causa di una carenza da parte nostra, ma per un aumento spropositato delle richieste.

Perché nonostante sia venuta a mancare continuità di fornitura dell’FM2 avete deciso di produrre un secondo farmaco potendovi avvalere solamente delle medesime strutture?

Perché i dati storici non sono sufficientemente robusti per fare una pianificazione corretta. In pratica siamo ancora in attesa che le Regioni ci forniscano una pianificazione annuale per capire come meglio sfruttare le serre, per adesso quindi andiamo avanti con lo storico dei consumi, ma il meccanismo non è stato ancora completamente definito e non tutte le Regioni ci hanno comunicato i dati.

Dopo la visita del Ministro Grillo cosa vi auspicate per il futuro?

Non ci poniamo limiti né vincoli e cerchiamo di dare risposte le più aderenti possibili alle necessità. L’intenzione è di aumentare le risorse umane anche perché le piante non conoscono né sabato né domenica e nonostante l’automazione abbiamo bisogno di forze nuove. Credo che avremo bisogno di non meno di 10/12 persone da far lavorare per snellire e automatizzare le procedure ed anche per distribuire la PEDANIOS.

Quanto resta di quanto importato da questo nuovo fornitore canadese?

Praticamente è esaurito e l’idea è di uscire con un’altra gara pubblica. Per ora la copertura è garantita dal contratto in essere, mentre il prossimo quantitativo è oggetto di valutazione.