Cannabis medicinal en España 2025: ¿cuándo se regula?

Regulación del cannabis medicinal en España: cronología y proceso legal

El borrador del Real Decreto, disponible desde septiembre de 2024 en la web oficial del Ministerio de Sanidad, solo regula fórmulas magistrales hospitalarias para cuatro indicaciones clínicas graves (epilepsia refractaria, esclerosis múltiple, dolor crónico y náuseas por quimioterapia) y restringe la prescripción a médicos especialistas. El proceso legislativo actual implica revisión europea y consulta pública, sin fecha definitiva para su entrada en vigor.

La exclusión del autocultivo, vaporización de la flor y preparados con cáñamo alto en CBD ha sido titulada por parte de colectivos como “propuesta con fecha de caducidad” ante la inminente reforma europea y el clamor social por una regulación más inclusiva.

Estado actual y proceso de aprobación del Real Decreto sobre cannabis medicinal en España

Aunque el borrador del Real Decreto se publicó en septiembre de 2024, la normativa aún no está en vigor debido a que debe superar varias etapas administrativas antes de su aprobación definitiva. En enero de 2025, el proyecto fue enviado para revisión a la Comisión Europea, que debe dar luz verde para asegurar que la regulación cumple con la normativa comunitaria. Posteriormente, el Consejo de Estado emitirá un informe preceptivo, y finalmente el Consejo de Ministros aprobará oficialmente el decreto, que será publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) para su entrada en vigor.

El calendario inicial preveía que la ley pudiera aprobarse a mediados de 2025, pero el proceso se ha extendido debido a esta revisión europea y a factores políticos. La cronología hasta ahora se resume así:

• Octubre 2021: Creación de la Subcomisión del Congreso para la regulación
• Junio 2022: Presentación y recomendaciones de la Subcomisión
• Septiembre 2024: Publicación del borrador para consulta pública
• Enero 2025: Envío del borrador a la Comisión Europea para revisión
• Junio 2025 (estimado): Respuesta y visto bueno de la Comisión Europea
• Posterior: Informe del Consejo de Estado
• Último paso: Aprobación en Consejo de Ministros y publicación en BOE

Esta situación explica por qué el Real Decreto, aunque muy esperado, aún no regula oficialmente el cannabis medicinal en España.

Cómo afectará la futura regulación a los pacientes y profesionales

El Real Decreto, si se aprueba en su actual redacción, centraliza la dispensación en farmacias hospitalarias y limita el acceso a preparados estandarizados, exigiendo evaluación previa, registro en la AEMPS y seguimiento estricto por parte del equipo médico. Fuera de ese cauce, los preparados farmacéuticos industriales como Sativex y Epidiolex seguirán siendo los únicos legalmente accesibles en España.

Esto genera incertidumbre y expectativas:

• Las asociaciones de pacientes reclaman una normativa que incluya el autocultivo y el acceso a más indicaciones clínicas (insomnio, ansiedad, apetito).
• La ley no afectará ni legaliza el mercado recreativo, ni los productos de CBD no aprobados por la AEMPS.

Alternativas y reformas posibles en la regulación del cannabis medicinal

El debate en España se intensifica mientras Europa avanza hacia modelos más abiertos y flexibles. La presión médica y social sugieren que el Real Decreto será solo el primer paso, sujeto a futuras ampliaciones en función de evidencia científica y presión de la sociedad.

Las alegaciones presentadas por colectivos y profesionales en la fase de consulta pueden influir en la introducción de nuevas indicaciones, modalidades de consumo (aceites, orales, tópicas) y mecanismos de acceso, devolviendo el protagonismo al paciente y reformando el acceso hospitalario actual.

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