Cannabis: FDA veröffentlicht Richtlinien-Papier
Neues Richtlinien-Papier: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfaden für die Cannabis-Industrie veröffentlicht, der online einsehbar und zum Download bereitgestellt ist.
Das Papier befasst sich mit Cannabis und von Cannabis abgeleiteten Verbindungen und enthält Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung sowie einen Leitfaden für die Industrie.
Aktuelle Überlegungen
Die Anleitung umreißt die aktuellen Überlegungen der FDA zu verschiedenen Themen, die für die klinische Forschung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Drogen relevant sind, die Cannabis oder aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten.
Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen, die bei der Drogenherstellung verwendet werden können, umfassen botanische Rohstoffe, Extrakte und hochgereinigte Substanzen botanischen Ursprungs.
Die Leitlinien befassen sich nicht mit der Entwicklung vollsynthetischer Versionen von Substanzen, die in Cannabis vorkommen (manchmal auch als Cannabis-verwandte Verbindungen bezeichnet), die wie andere vollsynthetische Drogen reguliert werden.
Die Leitlinien beschränken sich auf die Entwicklung von Humanarzneimitteln und decken andere von der FDA regulierte Produkte nicht ab. Die Empfehlungen in der Leitlinie sollen Klarheit bezüglich einer kürzlich erfolgten Gesetzesänderung schaffen und bestimmte Fragen ansprechen, die in einer kürzlich stattgefundenen öffentlichen Anhörung aufgeworfen wurden.
Schlüsselkonzepte der FDA-Regulierung
Das Richtlinien-Papier führt auch Schlüsselkonzepte der FDA-Regulierung für Interessenvertreter auf, die mit der FDA oder anderen US-Behörden möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittelentwickler.
Im Allgemeinen legen die Leitlinien der FDA keine rechtlich durchsetzbaren Verantwortlichkeiten fest. Stattdessen beschreiben sie die aktuellen Überlegungen der Agentur und sollten nur als Empfehlungen angesehen werden, es sei denn, es werden spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen zitiert.
Hier geht's lang!
Hier geht es zur Website der FDA, hier geht es zum 12 Seiten umfassenden Richtlinien-Papier der FDA zum Thema Cannabis und Cannabis-Verbindungen. Das Dokument wird als PDF zum Download zur Verfügung gestellt und kann kostenlos geladen werden.
Die Situation in den USA kann auch für den Rest der Welt von Relevanz sein, da das von den Vereinigten Staaten ehemals ausgegangene Cannabisverbot von dort aus auch allmählich wieder aufgeweicht wird.
