Le médicament Epidyolex autorisé par l’Union européenne

L’Agence européenne du médicament (EMA) vient d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament à base de CBD extrait de la plante de cannabis, l’Epidyolex pour le traitement de formes d’épilepsies sévères. L’Epidyolex, commercialisé par le laboratoire GW Pharmaceuticals, est déjà autorisé aux Etats-Unis sous le nom d’Epidiolex. Ce médicament qui se présente sous la forme d’une solution buvable dosée à 100 mg de CBD par ml est préconisé comme traitement d’appoint pour les crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet. Il est déjà possible d’obtenir de l’Epidyolex en France avec une procédure spécifique appelée ATU (Autorisation temporaire d’utilisation). Il s’agit d’une prescription hospitalière réservée aux médecins spécialistes en neurologie et en neuropédiatrie. L’autorisation de l’Agence européenne pourrait permettre à tous les pays de l’Union européenne de prescrire ce médicament. En France, l'Epidyolex pourrait être plus facilement disponible. La seule substance active de l'Epidyolex est le cannabidiol (CBD) mais le médicament est tout de même classé comme stupéfiant (prescription de moins de 28 jours). Différents produits au CBD, comme l’huile sublinguale, sont pourtant en vente libre dans de nombreuses boutiques françaises et sur internet, le CBD lui-même n’étant pas considéré comme un médicament. De plus, le prix d’un traitement à l’Epidyolex est très élevé (médicament remboursé par la Sécurité sociale). L’Epidyolex est disponible en France dans le cadre d’une ATU avec les conditions d’octroi suivantes : - Le médicament est utilisé en adjuvant au clobazam pour le traitement des convulsions insuffisamment contrôlées par les traitements actuels dans le syndrome de Lennox-Gastaut et dans le syndrome de Dravet - Le médicament est destiné aux patients âgés de 2 ans et plus - Après échec des traitements antérieurs - En association avec au moins un traitement antiépileptique indiqué dans le syndrome de Lennox-Gastaut (valproate, felbamate, lamotrigine, rufinamide, topiramate) ou le syndrome de Dravet (stiripentol). - En l’absence d’hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes. - Chez les femmes en âge de procréer : mise en place d’une contraception efficace La posologie doit être augmentée progressivement : de 5 mg/kg/j à 10 mg/kg/j ou 20 mg/kg/j au maximum. GW Pharmaceuticals est également le fabricant du Sativex, le spray à base de THC et CBD, destiné aux malades de la sclérose en plaque. Le Sativex a déjà obtenu son AMM (Autorisation de mise sur le marché) en France mais n’est toujours pas disponible dans les pharmacies. Le laboratoire et l’Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) n’ont pas réussi à trouver un accord sur le prix du Sativex.