Le cahier des charges de l’expérimentation du cannabis médical dévoilé par l’ANSM

Soft Secrets
27 Mar 2020
Le cahier des charges de l'expérimentation du cannabis à usage médical a été dévoilé par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) à la fin du mois de janvier. La phase expérimentale devrait commencer en septembre 2020 et concerner 3000 patients pendant un période de deux ans. Le Comité scientifique temporaire sur la “Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France”, créé par l’ANSM en octobre dernier, est composé d'experts, de professionnels de santé et de représentants d’associations de patients qui ont défini les grands principes de l’expérimentation. Comme nous le savions déjà, l’expérimentation concernera seulement 5 indications : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies, certaines formes d’épilepsie, certains symptômes rebelles en oncologie, les situations palliatives et la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques. Le cannabis sera disponible sous plusieurs formes avec différents ratios CBD / THC : extractions ou fleurs pour les tisanes, le cannabis fumé étant déconseillé. Le-cahier-des-charges-de-’expérimentation-du-cannabis-médical-dévoilé-par-l’ANSM Quelles sont les démarches à suivre pour bénéficier de cette expérimentation ? « Une double entrée dans l’expérimentation (hôpital / ville) sera possible, notamment pour certaines indications telles que les douleurs neuropathiques et les situations palliatives. Ainsi, les médecins libéraux (médecins qui n’exercent pas à l’hôpital) pourront adresser leurs patients répondant aux critères d’inclusion aux centres/structures de référence volontaires, sélectionnés, prenant en charge une des 5 indications retenue. » L’ANSM conseille donc de s’adresser à son médecin traitant : « Les patients qui souhaitent faire partie de l’expérimentation doivent en parler à leur médecin traitant ou au spécialiste qui les suit qui devra prendre alors contact avec un centre de référence (s’il n’en fait pas déjà partie). » Le-cahier-des-charges-de-’expérimentation-du-cannabis-médical-dévoilé-par-l’ANSM  L’ANSM conseille donc de s’adresser à son médecin traitant : « Les patients qui souhaitent faire partie de l’expérimentation doivent en parler à leur médecin traitant ou au spécialiste qui les suit qui devra prendre alors contact avec un centre de référence (s’il n’en fait pas déjà partie). » Les cahiers des charges décrivent les besoins en matière de produits utilisés, de formation dispensés aux professionnels de santé ou de registres et devront permettre  la mise en concurrence des acteurs économiques. Les produits devront présenter des critères de qualité. Les dossiers remis par les fournisseurs devront présenter des spécifications concernant la plante comme le mode de culture, le mode de sélection, la conformité aux bonnes pratiques agricoles et les teneurs en THC/CBD, terpènes... Les produits fournis pour l’expérimentation devront être fabriqués selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). La filière française du cannabis médical n’étant pas encore mise en place, ni autorisée par le gouvernement, le cannabis sera fourni par des entreprises étrangères pour la phase expérimentale. Chaque opération d’importation nécessitera des permis d’exportation et d’importation : « Les permis d’importation de stupéfiants et de psychotropes sont délivrés par l’ANSM, autorité nationale désignée par l’ONU. » L’autoculture de cannabis médical restera bien sûr interdite : « Même durant l’expérimentation du cannabis à usage médical, l'article R.5132-86 du Code de santé publique s’applique et maintient un principe d'interdiction de la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques. » Un registre de suivi des patients, renseigné par les médecins, les pharmaciens et les patients eux-mêmes, ainsi qu’une enquête complémentaire permettront d’évaluer cette expérimentation.  Les médecins et les pharmaciens qui y participeront devront obligatoirement suivre une formation de 3 heures 30 en « e learning »  (OF)
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