Les détails de l’expérimentation du cannabis à usage médical

L’expérimentation du cannabis médical devrait bien commencer au début de l’année 2021. Le ministre de la santé Olivier Véran a signé la semaine dernière le décret qui autorise cette expérimentation. L’ANSM vient de dévoiler le cahier des charges à destination des entreprises qui devront proposer leurs produits à base de cannabis et la répartition des patients en fonction des différentes pathologies.

On l’attendait depuis plusieurs années : le décret qui autorise le financement de cette expérimentation du cannabis thérapeutique a enfin été publié. L’expérimentation concernera 3000 patients. Le gouvernement n’autorisant pas la culture du cannabis médical sur le territoire national pour cette expérimentation, ce seront des entreprises étrangères qui fourniront au gouvernement français les différents produits issus de la plante.

Les entreprises ont jusqu’au 24 novembre pour faire leurs propositions à l’ANSM. C’est également la date limite pour le dépôt ou l’envoi des échantillons des produits proposés au Pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé. L'Ansm s'engage à détruire le échantillons des produits qui ne seront pas retenus pour l'expérimentation.

Les entreprises devront détailler leurs modes de production et de transformation et identifier leurs sites de production. Les entreprises s’engagent à fournir le cannabis médical et le matériel de vaporisation pendant toute la durée de l’expérimentation. Dans le cadre des conventions internationales, elles devront obtenir une autorisation spéciale dans leur pays d'origine pour exporter des produits stupéfiants

Voici les détails des 12 lots que les entreprises devront fournir. Il existe 3 ratios differents : dominant THC, équilibré et dominant CBD. Le cannabis se présentera sous forme de fleur (à vaporiser), d’huile ou de forme orale à ingérer (gélule ou solution buvable)

Ratio THC dominant « à titre indicatif THC 20 : CBD 1 »

Lot 1.1 : Fleur THC > 8 %, CBD < 1 % ; Lot 1.2 : Huile THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml ; Lot 1.3 : forme orale à ingérer THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml.

Ratio équilibré « à titre indicatif THC 1 : CBD 1 »

Lot 2.1 : Fleur THC et CBD > 5 % ;
Lot 2.2 : Huile THC et CBD > 5 mg/ml ;
Lot 2.3 : forme orale à ingérer THC et CBD > 5 mg/ml.

Ratio CBD dominant « à titre indicatif THC 1 : CBD 20 »

Lot 3.1 : Fleur THC< 1 % CBD > 5 % ;
Lot 3.2 : Huile THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
Lot 3.3 : forme orale à ingérer THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
Lot 3.4 : Fleur THC< 5 % CBD > 5 % ;
Lot 3.5 : Huile THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
Lot 3.6 : forme orale à ingérer THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml.

La décision de l’ANSM du 26 octobre définit le nombre de patients traités pour l’expérimentation dans les différentes indications thérapeutiques ou situations cliniques.

• 750 patients dans les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
• 500 patients dans certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes
• 500 patients dans certains symptômes rebelles en oncologie, liés au cancer ou au traitement anticancéreux
• 500 patients dans les situations palliatives
• 750 patients dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Olivier F