Productos con CBD y cáñamo industrial

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Héctor Brotons Albert (abogado, portavoz del Observatorio Europeo del Cultivo y Consumo de Cannabis y Director del Estudio Jurídico Brotsanbert) y Alfonso Riera Andrés (abogado del Estudio Jurídico Brotsanbert)

Hace aproximadamente dos años, irrumpió con fuerza la moda del CBD y todas las posibilidades que se abrían entonces para la comercialización de este producto derivado del cannabis. Si bien es cierto, la situación legal en España ha cambiado y a fecha de hoy, el marco legal es cuanto menos dudoso.

Debemos poner en antecedente cómo se encuentra actualmente la legislación en nuestro país y reducir el miedo que se ha sembrado en la industria del CBD. Esta situación se debe al profundo desconocimiento que se tiene sobre esta molécula tan de moda, pero es tan desconocida tanto a nivel jurídico y legislativo, como terapéutico y medicinal.

Debido a la falta de definición legal de los productos derivados del cannabis y a la interpretación exacta que se está haciendo de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes, sin ningún tipo de adaptabilidad jurídica a la etapa de desarrollo que nos ocupa, se está dando lugar a interpretaciones que no coinciden en ningún momento con nuestro derecho o legislación.

La inseguridad jurídica a la que se enfrenta el cáñamo en España hace precisa una asistencia legal permanente. El fin de este artículo es dar una serie de claves de los aspectos legales más relevantes a la hora de iniciar un proyecto empresarial basado en el CBD.

El CBD ni es adictivo, ni nocivo para la salud

El CBD es una molécula que ha conllevado un gran número de estudios científicos, los cuales han demostrado los efectos beneficiosos para la salud que tiene el consumo controlado del CBD, uno de los cannabinoides encontrados en la planta Cannabis Sativa L.

Este producto ha resultado ser una sustancia eficaz en tratamientos contra enfermedades como la artritis, el asma o la epilepsia. Estos avances científicos culminaron con el informe emitido en diciembre de 2017 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el que se afirmó que el CBD ni es adictivo(a diferencia del THC, el componente psicoactivo de la planta de cannabis) ni produce efectos nocivos para la salud, al tiempo que se confirmaban las enormes posibilidades terapéuticas.

Situación legal del CBD en España

En España, el CBD aún no se ha registrado como un complemento alimenticio en la “lista de suplementos alimenticios autorizados´´ de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta lista establece las vitaminas y minerales permitidos para el consumo humano por la ley española, y el CDB no está definido en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo (transpuesta a la legislación española por el Real Decreto 1487/2009, que modifica desde el pasado 16 de marzo de 2018 el Real Decreto 130/2018).

La EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) ha informado a todos los países miembros de la Unión Europea a través de su agencia correspondiente en España, AECOSAN (Agencia para Asuntos del Consumidor, Seguridad Alimentaria y Nutrición), de la inmovilización de todos los productos calificados como suplementos alimentarios que contienen CBD.

AECOSAN, a través de los Ministerios de Salud de las diferentes Comunidades Autónomas, ha informado a las empresas a cargo de su producción o distribución que están paralizadas hasta que Europa las regule.

Lo ha hecho en un intento de mantener y fomentar la confianza en el sistema de seguridad alimentaria. Sin embargo, así ha generado por otra parte la entrada en pánico tanto de los grandes productores, como de distribuidores y vendedores, que han visto mermado el mercado y su manera de trabajar, además de quedarse en completo desconocimiento de la legalidad vigente.

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El CBD no es ilegal, pero no puede venderse para consumo humano

Las empresas afectadas en España deberían comunicar la retirada de estos productos de todos los negocios en los que se ofrece su venta como complemento alimenticio. En este sentido, la EFSA basa su decisión en la calificación del CDB como ‘nuevo alimento’ sin ninguna regulación.

Debemos recordar que el CBD es un producto que no está auditado, es decir, no es ilegal, pero de inmediato, tampoco es legal usarlo como complemento alimenticio. Así que hasta que el CDB esté en la lista, es ilegal venderlo para consumo humano, y por lo tanto, está prohibido hasta que se le dé forma a su regulación.

Situación legal del CBD en Europa

Solo algunos de los Estados miembros de la mayoría de la UE reconocen el CDB como un complemento alimenticio nutricional para el consumo humano. En algunos países, las plantas pueden clasificarse como complementos alimenticios.

Por ello, las autoridades españolas no pueden oponerse a la comercialización de productos elaborados con plantas medicinales en la UE como complementos alimenticios por el principio del reconocimiento mutuo y la regulación del libre comercio de la Unión europea.

La Comisión Europea ha abierto una consulta pública hasta finales de septiembre para recoger el punto de vista de las partes interesadas sobre el principio de Reconocimiento Mutuo, sus posibles limitaciones, el funcionamiento de su reglamento y las posibles opciones a explorar para su revisión.

Para aprovechar plenamente el potencial del mercado interior, la Comisión Europea se comprometió, en su estrategia de mercado único, a mejorar el funcionamiento del reconocimiento mutuo mediante la revisión de su reglamento.

Una evaluación externa realizada en 2015 demostró que no se está aprovechando plenamente las posibilidades del reconocimiento mutuo, ni por las empresas ni por las autoridades nacionales, lo que conduce a una pérdida de oportunidades dentro del mercado interior europeo.

En materia de complementos alimenticios, en España, el reconocimiento mutuo permite que las empresas que fabrican y comercializan complementos alimenticios, con otras sustancias diferentes a vitaminas y minerales, puedan comercializar sus productos de manera legal, tanto aquí como en otros Estados miembros.

En la práctica, si un complemento alimenticio (o cualquier otro producto alimenticio) se comercializa legalmente en un estado miembro, debe poder comercializarse en las mismas condiciones en el resto de estados miembros, a pesar de que pueda no cumplir las normas técnicas imperantes para los complementos alimenticios en el estado miembro de destino.

No obstante, existe la posibilidad de que, a pesar de lo anterior, un estado miembro pueda limitar, restringir o prohibir la comercialización en su territorio de un complemento alimenticio fabricado o comercializado legalmente en otro estado miembro, en aplicación del principio de protección a la salud o los intereses de los consumidores.

El Reglamento(CE) nº 764/2008, de Reconocimiento Mutuo, establece los requisitos de procedimiento que debe cumplir cualquier Autoridad que tenga la intención de adoptar una decisión que impida o dificulte la libre circulación en su territorio de complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otro estado miembro.

El Reglamento introduce, entre otras cosas, un sistema de puntos de contacto de productos a nivel nacional. Proporcionan información gratuita sobre sus normas técnicas y la aplicación del reconocimiento mutuo para ayudar a las empresas que deseen vender productos que ya se comercializan legalmente en otros estados miembros. Además, se establece la obligación de que las autoridades nacionales notifiquen y justifiquen cualquier decisión que deniegue el reconocimiento mutuo.

Por este motivo, el Tribunal de Justicia dictó sentencia categórica el 5 de marzo de 2009 sobre el asunto C-88/07 (Comisión de las Comunidades Europeas contra Reino de España) sobre la libre circulación de mercancías y productos clasificados como medicamentos y productos legalmente producidos o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros.

El tribunal dictaminó que: “en la actualidad no existe una armonización a nivel comunitario ni en lo que se refiere a las plantas y extractos vegetales que entran en la composición de los complementos alimenticios, ni por lo que respecta a la clasificación como medicamento o como complemento alimenticio de los productos a base de plantas medicinales´´.

Mediante la aplicación del principio de reconocimiento mutuo, los complementos alimenticios, que contengan ingredientes distintos de las vitaminas y minerales indicados en las listas autorizadas, solo podrán comercializarse en el mercado español en caso de que se compruebe que el producto en cuestión puede comercializarse legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea.

Como se ha dicho antes, el CBD se encuentra de forma natural en la planta de cannabis, así como puede extraerse purificado de la planta. De esta manera, hay que distinguir entre productos ricos en CBD y productos enriquecidos con CBD.

Es decir, hay productos hechos a base de cannabis sin extracción, fundamentalmente de las semillas, y productos que contienen CBD purificado diluido sea en aceite de semillas o de oliva, o bajo otras presentaciones.

Respecto a los productos hechos a base de cannabis (sustancia vegetal), su uso es de carácter alimentario, fundamentalmente como complementos alimenticios. España carece de cualquier regulación del uso del cannabis como alimento, pero en cualquier caso, solo las vitaminas y minerales pueden reconocerse como complementos alimenticios, no las plantas, de forma que no resulta legalmente posible registrar en España un complemento alimenticio hecho a base de cáñamo.

En algunos Estados, las plantas son consideradas como suplementos alimenticios, y en países como Alemania, Suiza, Bélgica, Holanda, Italia y el Reino Unido hay una regulación sobre el uso del cannabis como alimento.

En caso de que el producto esté elaborado y haya sido puesto legalmente en el mercado de un país de la Unión Europea (UE), en virtud del principio de reconocimiento mutuo, las autoridades españolas no pueden oponerse a la comercialización de un suplemento alimenticio elaborado con cáñamo en la UE.

La Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE de 5 de marzo de 2009 en el asunto C88/07 (Comisión contra Reino de España), sobre la libre circulación de mercancías y los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios o productos dietéticos en otros Estados miembros fue contundente.

Así lo había reconocido la Agencia Española de Consumo, Seguridad alimentaria y Nutrición (AECOSAN) diciendo que diversos Estados Miembros de la UE habían confirmado un consumo, significativo y seguro, como ingrediente alimentario de las semillas, la fibra y los tallos maduros, así como de los extractos de esas partes de la planta, de la especie Cannabis Sativa L con bajo contenido o sin THC.

La AECOSAN admitía, además, que el uso en la UE de semillas y fibra de cannabis como ingrediente alimentario no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CE 258/1997 de Nuevos Alimentos y Nuevos Ingredientes Alimentarios, lo cual significa que la comercialización de estas partes de la planta en el territorio de la UE no requiere de autorización previa.

En España, no existe una lista legal de plantas prohibidas y/o restringidas por razón de su toxicidad. Por lo tanto, con la normativa legal vigente, España acepta la comercialización de estos ingredientes únicamente en su mercado interior.

Conclusión

Como vemos, todo son sombras en cuanto a la comercialización de productos CBD y existen interpretaciones legales  para todos los gustos. Esto demuestra que es necesario que se regule esta realidad social del mercado, pues lo contrario podría suponer problemas de salud pública y de seguridad jurídica.

Veremos lo que pasa en la próxima Comisión de Estupefacientes de Naciones Unidas, en cuanto a la propuesta de la Organización Mundial de la Salud de considerar a los extractos de cannabis y a la planta de cannabis con menos del 0,2% de THC como sustancias no fiscalizadas.

La Comisión Europea parece que está esperando a este movimiento internacional para fijar su postura con respecto a estos productos. Por lo tanto, hasta que la ONU o la Comisión Europea se pronuncien, los agricultores y las empresas que comercializan productos CBD seguirán viviendo en la inseguridad jurídica.

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