Problemas y altos costes en la reforma alemana de la ley sobre marihuana medicinal
El gobierno germano aprobó el cannabis medicinal, en marzo de 2017, creando un organismo gubernamental para el cannabis en el marco del Instituto Federal Alemán para las Drogas y los Dispositivos Médicos (BfArM), conforme a lo dispuesto en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. Así se convierte en el mayor mercado de cannabis medicinal de Europa. Puede resultar tentador hacer una adaptación de su legislación a España, pero sería un gran error, ya que ha generado diversos problemas a los pacientes y un gran aumento de costes que analizaremos en este artículo.
Reforma ley cannabis alemana: contra los autocultivadores, a favor de las fitofarmas
En marzo de 2017 entra en vigor en Alemania una reforma de sus leyes del cannabis medicinal. El origen de la actual ley alemana del cannabis medicinal fueron las demandas judiciales de los pacientes que deseaban autocultivar. Antes ya se permitía el uso del cannabis medicinal, pero bajo una condiciones superestrictivas, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, obligaba a los pacientes a comprar su medicina a precios prohibitivos –entre 600 y 1.000 euros mensuales-, un gasto que no era cubierto por los seguros médicos. Varios pacientes fueron a la justicia a demandar la posibilidad del autocultivo terapéutico, ya que no podían pagar los altos precios del cannabis. Estos pacientes consiguieron veredictos a su favor de los tribunales. Según Cremer-Schaefer y Knoss las decisiones judiciales del 205 y 2016 fueron el principal impulso de esta reforma.
En la actualidad esta reforma es totalmente incompatible con el autocultivo terapéutico de marihuana, ya que precisamente salió para evitarlo, de hecho establece que los permisos para cultivo doméstico, previamente concedidos por los tribunales, quedaron anulados el mismo día que entró en vigencia la ley, ya que el argumento de que no podían pagarlo queda invalidado, pues las aseguradoras médicas, en teoría, tienen que hacerse cargo del coste, aunque en muchos casos no es así y los pacientes deben asumir precios incluso mayores que antes de la reforma de la ley. La reforma alemana tiene tantas lagunas, que el experto alemán en cannabis medicinal, Dr. Franjo Grotenhermen, llegó a realizar una huelga de hambre para solicitar una reforma más ambiciosa.
¿Ley a la alemana para el cannabis medicinal en España?
Aunque esta posibilidad empieza a hacer runrún, es totalmente disparatado aplicar la reforma de la ley alemana en España. Esto se debe a que no es una auténtica ley de cannabis medicinal. La reforma alemana del cannabis medicinal debe ser de las más cortas del mundo, solo tiene 3 páginas. Lo que establece esta reforma son 3 aspectos fundamentales 1) el cannabis medicinal es medicina 2) el cannabis medicinal es un narcótico 3) se va a cultivar en Alemania.
Por tanto se emplean todas las leyes previas que se aplican a los fármacos y a los narcóticos en Alemania. La ley de narcóticos alemana (Betäubungsmittelgesetz) ha sido revisada muchas veces, con varios apéndices. En distintos lugares aparecen restricciones sobre el cannabis en general, el cannabis como cosecha y el cannabis como medicina. Al tener diferencias estas leyes con las de España y resto de países, no se puede hacer una trasposición directa.
No es como el caso de la ley del cannabis medicinal colombiana, o a ley canadiense, donde si hay un cuerpo legislativo específico, del que se pueden sacar conclusiones para otros países. En Alemania ni siquiera se hizo una ley, sino se realizó una reforma que modifica ciertos artículos. Entonces no se puede decir “vamos a trasponer esto y hacer un copia y pega”, porque los resultados en otro país, con otro contexto en legislación sobre fármacos y narcóticos, pueden ser muy diferentes.
Por otra parte, en Alemania no había ni de lejos la gran cantidad de autocultivadores y Cannabis Social Clubs que existen en España. La española es una realidad social muy diferente, con miles de personas con experiencia en autocultivo y en el funcionamiento de los CSC, aspectos que se deberían tener en cuenta en una regulación. Mucho mejor que una adaptación de la reforma alemana, es una ley del cannabis medicinal española que incluya autocultivo individual, cooperativas de producción colectiva y el circuito farmacéutico. En este sentido el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo del Cannabis, OECCC, tiene un documento de trabajo sobre la ley del cannabis medicinal, que pondera las tres vías de acceso, y además ha estudiado a fondo las distintas regulaciones, tanto a nivel internacional, como nacional y regional. Este documento está mucho mejor preparado para España, que cualquier adaptación de la reforma alemana.
Los seguros rechazan pagar el cannabis medicinal en muchos pacientes
Esta reforma establece que el cannabis puede ser un medicamento, de forma que cualquier médico, que considere que es útil en el tratamiento de un paciente, puede prescribirlo con una receta de narcóticos. En teoría esto sería tan sencillo como prescribir Sevredol (morfina) para el dolor o Elvanse (anfetamina) para el TDAH. El problema llega porque las flores de cannabis no están aprobadas como medicamentos convencionales, con la excepción del Sativex cuando se emplea en el uso aprobado, es decir, el tratamiento de la esclerosis múltiple. La terapia con marihuana se hace considerándola fórmula magistral y en muchas ocasiones las compañías de seguros no la pagan. Por ejemplo, si un médico prescribe un aerosol de Sativex a su paciente para tratamiento del dolor, se denomina “tratamiento no aprobado” y los seguros intentan no cubrir los costes, mucho menos si se prescriben flores de marihuana.
En esta reforma de la ley no se incluye un listado de enfermedades en las que las aseguradoras están obligadas a pagar el tratamiento. Solo habla de pacientes con "enfermedades crónicas graves". Este término de enfermedades crónicas graves no está definido por el legislador, sin embargo se utiliza en diversas reglamentaciones. Todo está definido de una forma bastante vaga y tiene que ser juzgado por un tribunal en caso de dudas, lo que muchas veces no es adecuado para personas enfermas. Como explicó el experto alemán, Dr. Franjo Grotenhermen, durante su huelga de hambre
"La necesidad de una terapia de cannabis no debe ser juzgada por el poder judicial, una agencia gubernamental o una compañía de seguros de salud, sino por un médico, como con otros tratamientos médicos".
Dr. Franjo Grotenhermen
La ambigüedad de esta reforma genera muchas discusiones. Un dolor de cabeza ¿es grave o no es grave?. Habrá quien diga que no, habrá quien diga que sí porque es tan intenso que incapacita al paciente a disfrutar de una calidad de vida aceptable por constante dolores de cabeza. Por este motivo muchos pacientes son rechazados por las aseguradoras médicas, que no consideran su enfermedad como grave.
Otra característica es que se ha de prescribir como último recurso, cuando otros medicamentos que ya están en el mercado hayan fallado, por lo que tienen que consumir antes otros fármacos, cuestión que no agrada a muchos pacientes.
Además se pide algún tipo de evidencia de que la marihuana es útil para la mejora del paciente. Esto se puede hacer mediante estudios clínicos previos de la enfermedad que sufre el paciente. Otra forma es la historia clínica del paciente, el paciente accede a la marihuana medicinal con una receta privada, en la que lo paga de su bolsillo, se le hace seguimiento y si en unos meses ha mejorado, esto sirve para que el doctor considere que sí existe esta mejora.
Los doctores están obligados a participar en una encuesta de seguimiento y mandar la información al Instituto Federal Alemán para las Drogas y los Dispositivos Médicos. Además los médicos asumen una especial responsabilidad que va más allá de la responsabilidad de recetar un fármaco convencional. Por estas condiciones, cada caso es particular y la reforma de la ley del cannabis medicinal alemana les puede ayudar o perjudicar.
El aumento del precio de la marihuana medicinal en Alemania
Si el médico está dispuesto a firmar una receta para preparados de cannabis, deberá presentarse al seguro médico una solicitud para el reembolso de los gastos. En Alemania esto era posible para todos los pacientes de manera informal hasta la reforma del 2017, pero después las aseguradoras han preparado formularios especiales que tienen que rellenar el médico y el enfermos. Sin embargo las aseguradoras intentan reducir al mínimo las aprobaciones de estos formularios, para reducir sus gastos, aprovechando que la reforma de la ley no incluye un listado de enfermedades que deben estar cubiertas . En caso de ser rechazada la solicitud, el paciente es libre de comprar la marihuana medicinal con una receta privada, pero se lo tiene que pagar él. Si está convencido de que la aseguradora debería pagar su medicina, tiene que acudir a los tribunales.
Como en Alemania se considera que el cannabis es medicina, pero también narcótico, lo que se hace es ponerlo en la categoría de preparaciones magistrales, y así lo receta el médico. Una fórmula magistral es un medicamento preparado por el farmacéutico para un paciente concreto. Se supondría que la farmacia va a comprar la marihuana como materia prima y hacer una preparación especial para ese paciente determinado, al menos en teoría.
El precio de los medicamentos está regulado, pero en las preparaciones magistrales se introduce el factor del trabajo del farmacéutico, lo que permite aumentos de precio. Esto supone que las farmacia duplican el precio, por lo que en Alemania los farmacéuticos tienen unos altos márgenes de beneficios en el cannabis medicinal, muy superiores a los márgenes de beneficios en un medicamento convencional.
En el verano del 2019, la Asociación de Farmacéuticos Alemanes (DAV) y el Seguro Médico Público (GKV) negociaron una nueva política de precios para las flores de marihuana medicinal. Según este acuerdo el cannabis medicinal se abarata, pero solo para las aseguradoras que tienen que pagar por el medicamento con receta. Sin embargo, a los pacientes que compran la marihuana medicinal con receta privada, se le siguen aplicando los precios altos, superiores a los 20 euros por gramo. Es decir, la enmienda solo vale para proteger los beneficios de los pacientes, no los derechos de los pacientes.
Estas especulaciones con los precios, señalan los problemas de accesibilidad que podrían aparecer en España si se traspone la ley alemana y no se tiene en cuenta el autocultivo terapéutico individual y colectivo. El Seguro Médico Público es la institución más similar a la Seguridad Social española. Aquí la Seguridad Social tendría que hacerse cargo de unos costos altísimos por la gran cantidad de pacientes que solicitarían marihuana medicinal. Como esto es inasumible, gran cantidad de enfermos se quedarían fuera y tendrían que pagar su medicina a unos precios disparatados.
El ejemplo de los enfermos con TDAH
El caso de los enfermos con Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad, TDAH, es un ejemplo de grupos de pacientes que han sido perjudicados por la reforma. Antes del cambio de la ley, unos 1000 pacientes de diversas enfermedades habían conseguido los permisos para tratar sus enfermedades, costeados de su bolsillo.
Los pacientes con TDAH, primero celebraron la reforma de la ley, pues pensaban que los seguros médicos pagarían su cannabis medicinal. Pero las aseguradoras consideran que el TDAH no se puede calificar como enfermedad grave, y muchas no lo reembolsan. El problema para los pacientes es que con la reforma de la ley, el precio se disparó, por lo que pasaron a pagar casi el doble. Además tampoco les queda la estrategia del autocultivo
La fitofarmas venden a pérdidas en Alemania
Aunque la reforma de la ley de cannabis medicinal anunciaba la intención de cultivar en Alemania, se retrasó durante años por demoras y juicios, hasta que finalmente se eligió a los ganadores definitivos. De 13 licencias, las fitofarmas canadienses Aurora Cannabis y Aphria consiguieron 5 licencias cada una, las tres restantes fueron para la alemana Demecan. Por diversos retrasos, la producción alemana aún no ha llegado al mercado.
La Ley del Cannabis Medicinal en Alemania es muy simple, pero afirma que el cannabis es un narcótico. La Ley de Narcóticos alemana obliga a que se deben cultivar en un bunker, tipo las bóvedas de seguridad que emplean los bancos. En Canadá las fitofarmas se quejan porque deben emplear un bunker para guardar la cosecha, en Alemania todo el proceso se ha de realizar en una bóveda de seguridad, desde la germinación de la semilla, hasta el almacenaje de la flor. El problema es que las plantas de cannabis demandan mucho espacio, por lo que el cultivo no resulta rentable, tanto por su gasto energético, como por los altos costes. Además, para ganar la concesión ofrecieron precios muy bajos, en torno a 2,3 € por gramo.
Por otra parte, el cultivo en Alemania solo se realizará con tres variedades, una alta en THC, otra alta en CBD y otra con un ratio equilibrado entre THC y CBD, reciben su nombre solo en base a su contenido en THC y CBD. Esto sí generará un problema de desabastecimiento, pues el cannabis medicinal no es tan simple, los terpenos y otros cannabinoides también son importantes y no se tienen en cuenta.
¿Problemas de desabastecimiento de cannabis medicinal en Alemania?
Las formulaciones de cannabis que pueden ser prescritos en Alemania son: 1) Flores de cannabis (más de 30 variedades diferentes, importadas en su mayor parte desde Canadá, Holanda y Portugal), 2) Extractos de flores de cannabis, 3) Dronabinol y Marinol (preparados farmaceúticos de THC), 4) Sativex (inhalador que contiene THC y CBD), 5) Cesamet (cápsulas de Nabilona, un cannabinoide sintético análogo al THC), 6) Epidiolex (jarabe de CBD), 7) Diversos preparados y extractos de CBD.
Al abrir un mercado nuevo con alta demanda, en una situación mundial en que más países quieren introducir el cannabis medicinal, es probable que se produzcan problemas de desabastecimiento. Esto sucedió en los primeros años en Alemania. En todo caso, en la actualidad no hay problemas de desabastecimiento en Alemania, en cualquier farmacia a la que se acuda, es posible encontrar más de 30 variedades en menos de 24 horas.
Entonces, ¿por qué las fitofarmas siguen declarando que hay problemas de desabastecimiento?. En cierta manera, es una forma de excusarse ante los accionistas por los bajos beneficios que obtienen, declarando que hubo problemas de producción, pero que, gracias a tal o cual nuevo avance, van a vender mucha más cantidad para el siguiente informe trimestral. Estas fitofarmas habían hecho promesas gigantescas a los accionistas. Se basan en informes inflados de consultoras externas, supuestamente independientes, pero a las que patrocinan. Según estos informes iban a hacer miles de millones de euros gracias al mercado alemán, como las cifras son muy inferiores, de alguna forma lo tienen que justificar.
Si es cierto, que hay poca variedad de extractos. Es una mezcla de que la demanda de este tipo de productos no es muy alta, a la vez que elaborarlos es complejo, pues hay que cumplir todas las condiciones que se le exigen a un fármaco.
Conclusiones sobre la reforma de la ley de cannabis medicinal en Alemania
La llamada ley del cannabis alemán, no es tal ley, sino una reforma, que ha introducido muchos problemas, por su brevedad y falta de concreción. Ha eliminado el autocultivo, pero facilita que las aseguradoras no cubran los medicamentos de los pacientes, por la vaguedad en su formulación. Los precios para el paciente sin cobertura por las aseguradoras se han elevado por encimo de los 20 euros gramo. Además las fitofarmas que han conseguido las licencias en Alemania, llevan años sin entregar la primera cosecha, que se venderá a perdidas, pues los costes son altísimos y el precio prometido al Gobierno alemán muy bajo, condiciones que aceptaron en medio de una fiebre especulativa.
Sin duda Alemania no es el espejo en que se debería mirar España para una futura ley del cannabis medicinal. Su inconcreción, inconvenientes y falta de adaptación a la realidad española, deben hacernos mirar hacia otras propuestas que resultan mucho más interesantes, como la realizada por el Observatorio del Cannabis, que se adapta a la realidad española y coge lo mejor de la regulación mundial.
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