Epidiolex na bázi CBD byl předložen FDA ke schválení
Londýnská společnost GW Pharmaceuticals, která působí ve Spojených státech jako Greenwich Biosciences, uzavřela svou novou žádost o léčbu přípravkem Epidiolex, což je prostředek s konopnou látkou kanabidiol (CBD) pro léčbu záchvatů spojených se dvěma specifickými typy epilepsie: Lennox -Gastautův syndrom a Dravetův syndrom.
Svazek podání Epidiolexu obsahoval „tisíce dokumentů“ zahrnujících údaje a podrobnosti o oblastech, jako je preklinické a klinické zkoušky, výroba a distribuce. Podání obsahuje klinické údaje o 1 500 pacientech, z nichž 400 užívalo Epidiolex více než rok. Nyní je osud Epidiolexu v rukou amerického Úřadu pro potraviny a léčiva, který má reagovat do 60 dnů od podání 30. října. Pokud FDA vydá souhlas, mohly by se dodatečné testy přípravku Epidiolex objevit během následujících měsíců. Pokud vše proběhne hladce, Epidiolex by mohl být na trhu v příštím roce. Byl to rušný týden pro federální dohled nad CBD. 31. října FDA zaslala výstražné dopisy čtyřem společnostem, které vyrábějí konopné produkty s CBD pro nezákonné vytváření nepodložených tvrzeních o léčebných účincích kanabinoidu při léčbě takových nemocí, jako je rakovina. Na otázku, zda je načasování podání GW a následných zasláních varovných dopisů spojeno, mluvčí FDA Michael Felberbaum řekl, že nemůže komentovat nevyřízené NDA. Felberbaum také uvedl, že agentura zaslala podobné varovné dopisy i v letech 2015 a 2016. Společnost provádí další testy, aby zhodnotila, jak může Epidiolex pomáhat při léčbě jiných stavů, jako jsou křeče, uvedl Schultz. Společnost GW by nedistribuovala Epidiolex za žádných podmínek, které by nebyly schváleny. Analytici odhadují, že přípravek by mohl zaznamenat obrat ve výši 1 miliardy USD. Analytici také pečlivě sledují nejnovější výsledky z klinických studií.
S
Soft Secrets
